参議院　厚生労働委員会　第2号　令和2年11月17日

○羽生田俊君　ありがとうございます。
　満額出るというふうなお話で、大変有り難く拝聴いたしました。できれば三月以降にも、まで延ばしていただければ有り難いというふうに思いますので、あえてお願いをさせていただきたいというふうに思うところであります。
　次に、コロナワクチンあるいは治療薬の研究、あるいは製造支援についてお伺いいたします。
　現在、各国で研究開発が行われ、日本においてもその進展に期待が寄せられているところであり、ウイズコロナという時代においてワクチンや治療薬というものは欠かせない状況であり、大変期待をしているところであります。
　政府も研究開発には支援体制が注がれているところでありますけれども、事製造施設に対しては、ワクチンの迅速な供給を考えると研究開発の途中から製造ラインの整備を行わなければならず、開発途中の先行投資は民間企業にとっては大変な負担であります。開発よりも大きな投資になりかねません。
　コロナのような緊急性を要する場合、特に開発の終了を待って製造ラインを整備するのでは供給が大幅に遅れてしまうということになってしまいます。研究開発の一定段階において製造ラインへの着手に至る場合の支援の在り方、ワクチンにおいては重要な問題とこれ考えますけれども、その支援の在り方について御検討をいただければというふうに思いますので、この点についてお答えお願いいたします。
○副大臣（山本博司君）　羽生田委員にお答え申し上げたいと思います。
　委員御指摘のとおり、この新型コロナウイルスワクチンの迅速な供給のためには、研究開発段階から並行して生産体制を整備するということは大変重要なことでございます。
　このため、新型コロナウイルス等の感染症の予期せぬ発生、流行時に必要なワクチンを迅速に製造できる体制を確保することを目的として、民間企業が生産体制整備に要する費用を助成するワクチン生産体制等緊急整備事業を行っている次第でございます。第二次補正予算におきましてこの事業に千三百七十七億円を計上し、公募により国内六事業者採択をし、総額九百二億円の交付基準額を決定している次第でございます。
　引き続き、ワクチンを迅速に供給できるように必要な支援を実施してまいります。
○羽生田俊君　ありがとうございます。
　先日、ワクチン製造社へ視察に行ってきたものですから、この点大変心配をしておりましたので、どうぞ御支援の方よろしくお願いいたします。
　続いて、ワクチンについてでございますけれども、また研究開発の中において治験というのが非常に大切になってくるわけでございますけれども、安全、安心の確保という点では被験者の数というものが非常に大きな意味を占めてくるだろうというふうに思っております。
　コロナのような日本での治験の参加者、対象者が少ない場合には、この治験の必要症例数に到達するのに大変な時間が掛かってしまうということが考えられるわけでございます。特に、海外での治験のデータ等の活用が可能であるとか、あるいは被験者数が極端に少ない場合、このワクチンの承認審査の在り方についてどのようにお考えか、お答えいただければと思います。
○副大臣（山本博司君）　お答えいたします。
　ＰＭＤＡが公表しました新型コロナワクチンの評価に関する考え方によれば、国内外を問わず、原則として新型コロナウイルス感染症の発生予防効果を評価する検証的臨床試験が実施する必要があると、こうされているわけでございます。
　一方、同じく評価の考え方によりますと、海外で発症予防効果を評価する検証的臨床試験が実施される場合におきましては、日本人における免疫原性、安全性を確認することを目的とした国内臨床試験を実施することで十分な場合があるとされている次第でございます。
　したがいまして、感染者数が少ない等の理由で日本人を対象とした大規模な検証的臨床試験の実施が困難な場合であっても、こうした考え方に基づきまして、国内外の治験データ等と最新の科学的知見を踏まえまして、日本人におけるワクチンの有効性、安全性等についてしっかりと確認してまいります。

○矢倉克夫君　コロナの状況下の対応としては、ただ、今のではやはりまだ最終的にそこで声を上げられない人というのはたくさんいらっしゃるわけですから、引き続きしっかりと、これはこの問題は引き続きしっかりやっていきたいというふうに思っておりますが、改めて、その上でさらに、産後サポートについて最後一問だけちょっとお伺いしたいと思いますけど、私、中野区の元区長の田中大輔さんという方にもお会いして、中野区の取組などもお伺いもしました。平成二十七年度から、中野区、妊娠・出産・子育てトータルケア事業ということで、妊娠期から出産、育児まで一人一人に適した様々なサービス提供している事業を、自主財源というのも含めて動かれているところであります。自主財源単独というわけではないんですけど。
　それで、資料二の方で、東京都の事業としても、これ掲げさせていただいておりますが、東京都の方でも新規事業として、資料二、産後家事・育児支援事業、この事業の（三）の内容とかでありますけど、産後ドゥーラさん等を対象者の自宅を訪問して家事、育児支援を行う、こういう特殊な予算を付けられた。これを通じて東京都内の二十三区でも様々な支援をしており、例えば中野区などは産後ショートステイ、これ一泊三千円で使えるとか、そういうような支援もある。これ、例えばほかの区だと一泊で一万六千円掛かったりだとか、やっぱりそういうところから比べると、いろいろと格差も出てきているかなと思います。
　大臣にお伺いしたいんですが、東京ではまだこういう形で支援事業があるから適用ができているところもあり、それでも二十三区内でもいろいろ差があるわけでありますけど、地方でこういうことができるか。やっぱり産後で同じようにサポートを必要としている人というのは、自治体によって差があるかとかそういうわけじゃなくて、一人一人同じなわけであります。国としてこういう一人の困っている支援に対してどのようなサポートができるかということをどのようにされるのかというところ、こちらを答弁をいただければと思います。
○副大臣（山本博司君）　お答え申し上げます。
　産後ケア事業に関しましては、昨年の臨時国会におきまして、様々な先生方の御尽力の下に成立しました母子保健法の改正を踏まえまして、実施主体である市町村とともに、全国にお住まいの方でも身近な場所で助産師等による専門的なケアを含めた質の高いサービスが受けれる体制整備に取り組んでいる次第でございます。
　本年五月に閣議決定されました少子化社会対策大綱におきましては、こうした産後ケア事業の全国展開が盛り込まれております。今、この産後ケア事業は今九百四十一市町村ということで、まだ六割しか行っておりませんので、その意味での全国展開を盛り込まれている次第でございます。また、本年八月には、こうした法改正を踏まえまして、産後ケア事業ガイドライン、これを改定しまして、自治体に対してこうした取組の充実を求めている次第でございます。
　これらの産後ケアの推進などを通じまして、産前産後の母子に対する切れ目のない支援、これを取り組んでいきたいと思います。